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 产物引见
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限公司建立
1993----华兰工程完工建立
1995----得到“人血白蛋白”消费文号
1996----海内尾家运用入口“全自动采浆机”采集血浆,充裕的珍爱了...
 企业理念
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运营主旨:以质量平安包管声誉
企业精神:团结 开辟 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 10µg /0.5mL/收
 
 
产物上风
>优异的菌种
>结合先辈的生产工艺
>产物纯度下,稳定性更好,免疫原性更强
>不含硫柳汞、抗生素、甲醛,越发平安
>自力完美的热链运输体系
 
K7
10µg /0.5mL/瓶
 
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华兰
标识
批准日期:2012年12月18日
订正日期:2015年02月06日
订正日期:2015年12月01日
 
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)说明书
【药品名称】
通用称号:重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
英文名称:Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula polymorpha)
汉语拼音:Chongzu Yixing Ganyan Yimiao(Hanxun Jiaomu)
【身分和性状】 本品系由重组汉逊酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)经纯化,到场铝佐剂制成。为乳白色混悬液体,可果沉淀而分层,易摇散。
有效成分:乙型肝炎病毒表面抗原。
辅料:氢氧化钠、结晶氯化铝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。
【接种工具】本疫苗适用于5岁以上乙型肝炎易感者,尤其是处置医疗事情的医护人员及打仗血液的实行职员。
【感化取用处】 接种本疫苗后,可刺激机体发生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于防备乙型肝炎。
【规格】10µg/0.5ml/收。
免疫顺序和剂量
(1)于上臂三角肌肌内打针。
(2)免疫顺序为3针,离别正在0、1、6月接种,每1次人用剂量0.5ml,露HBsAg 10µg。
不良反应
常见不良反应:
接种后24小时内,正在打针部位能够感应痛苦悲伤和触痛,多半状况下于2~3天内自行消逝。
稀有不良反应:
(1) 接种者正在接种疫苗后72小时内,能够泛起一过性发烧回响反映,一样平常连续1~2天后可自行减缓。
(2) 接种部位沉、中度的红肿、痛苦悲伤,一样平常连续1~2天后可自行减缓,不需处置惩罚。
极稀有不良反应:
(1) 接种部位可泛起硬结,一样平常1~2个月可自行吸取。
(2) 部分无菌性化脓:一样平常要用注射器重复抽出脓液,严峻时(破溃)需扩创消灭坏死构造,病时较长,最初可吸取愈合。
(3) 过敏回响反映:过敏性皮疹、阿瑟回响反映。阿瑟回响反映一样平常泛起正在接种后10天阁下,部分红肿连续时间长,可用固醇类药物停止满身和部分医治。
(4) 过敏性休克:一样平常正在打针疫苗后1小时内发作,应实时打针肾上腺素等挽救步伐停止医治。
忌讳
(1) 已知对该疫苗的任何身分,包孕酵母、辅料过敏者。
(2) 患急性疾病、严峻慢性疾病、慢性疾病的急性发生发火期和发烧者。
(3) 妊娠期妇女。
(4) 对已掌握的癫痫和其他停止性神经系统疾病者。
注意事项
(1) 以下状况者慎用:家属和小我私家有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
(2) 运用时应充裕摇匀,如泛起摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得运用。
(3) 疫苗瓶开启后应立刻运用。
(4) 应备有肾上腺素等药物,以备偶有发作严峻过敏反应时抢救用。接管打针者正在打针后应正在现场视察最少30分钟。
(5) 打针第1针后泛起高热、惊厥等非常状况者,一样平常不再打针第2针。
(6) 严禁解冻。
储藏】于2~8℃避光生存和运输。
包装】10µg/0.5ml/收,1收/盒。预灌封式注射器,溴化丁基橡胶塞包装。
有效期】36个月。
实行尺度】YBS00522011和《中华人民共和国药典》(2015年版 三部)
批准文号】国药准字S20123008
消费企业
企业名称:华兰生物疫苗有限公司                 
消费地点:河南省新乡市华兰大道甲1号附1号    
电话号码:0373-3519992
传真号码:0373-3519991
邮政编码:453003

 

网    址:http: //www.hualanbio.com
  •     华兰生物乙肝疫苗(汉逊酵母)消费菌种为DNA重组手艺构建的重组汉逊酵母原始菌种,菌种号为 RBHG-14。此菌种为乙肝表面抗原基因片断插入甲醇氧化酶启动子载体,整合到汉逊酵母的基因组中所构建出的乙肝疫苗基因工程菌种。该菌种是现在同类菌种中乙肝抗原基因整合数目多,且稳固的消费菌种。
        RBHG-14的基因组中整合有不低于30个拷贝的表面抗原基因,可高密度发酵,高水平表达。单元培养液的表达效力10倍于酿酒酵母,40-50倍于CHO细胞,表达效力下,杂质少。从而为产物优异的品格奠基优越的根蒂根基。
        菌种发酵接纳无机盐培养基,安全性下,且杂质少副作用小;接纳德国全自动发酵体系,使消费更稳固,批间差别更小;汉逊酵母细胞培养完成后,接纳入口高压匀浆机停止细胞破裂,使分解的乙肝表面抗原充裕开释,情况转变温和,不只包管了产量,并且更好的包管了表面抗原的完整性和稳定性。
        选用先辈的纯化工艺,将富含乙肝表面抗原的细胞破裂液顺次经由过程亲和层析、阴离子交流层析、分子筛层析,最初获得下纯度的原液。比拟其他要领,工艺流程高效,情况转变温和,使抗原正在纯化中的丧失降到最低,从而末产物纯度更高、稳定性更好。
        从20世纪30年月最先,硫柳汞正在消费中或末产物中作为疫苗的防腐剂和稳定剂被增加运用,华兰生物乙肝疫苗经由过程齐密闭全自动管道化生产和对疫苗佐剂的研讨完整处理了疫苗染菌和不稳定的困难,从而处理了硫柳汞能够对人体尤其是对婴幼儿形成的风险。
        传统疫苗的消费中,抗生素正在消费中或末产物中增加以防备纯菌的发展,华兰生物以严厉的质量掌握确保正在无抗生素的条件下仍然可生产出纯度下、品格优异的乙肝疫苗,从而制止了果个别对抗生素过敏而形成的非常回响反映发作。
        传统消费中,甲醛被作为菌体的灭活剂而是用,但其微量残留可正在打针部分引发红肿等副反应,华兰生物乙肝疫苗正在生产过程中,完整没有增加甲醛,因而打针更平安,副反应更少。
    疫苗范例 硫柳汞含量 甲醛含量
    重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)  不露  ≤20ug/ml
    重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)  ≤60ug/ml  ≤50ug/ml
    重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)  ≤2.0ug/ml  ≤15ug/ml
    华兰生物乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)   不露 不露

        为包管疫苗运输中的产品质量,我公司正在北京、姑苏、重庆、广州设有直达物流库,同时装备有十几辆冷藏运输车,均并接纳美国GLP软件管理公司开辟的GPS热链运输管理体系,可及时监控运输车辆的位置及运输历程中成品的温度。从而确保产物能够正在最快时间内平安投递目的地,扩大了产物的市场辐射局限,使客户对公司的产物越发布满自信心。
  • 论文宣布
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