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 产物引见
 华兰大事记
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1992----华兰生物工程有限公司建立
1993----华兰工程完工建立
1995----得到“人血白蛋白”消费文号
1996----海内尾家运用入口“全自动采浆机”采集血浆,充裕的珍爱了...
 企业理念
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运营主旨:以质量平安包管声誉
企业精神:团结 开辟 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 500IU/1mL
 
 
产物上风
>海内尾家血液制品GMP认证企业
>海内尾家接纳两重病毒灭活工艺(SD灭活+干热<br>  病毒灭活)用于消费
>海内尾家接纳全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐<br>  装生产线的消费企业
>血浆优良平安,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸<br>  扩增手艺检测
>不露防腐剂和抗生素,纯度下,稳定性好
>周全取天下接轨的标准化系统认证
 
K7
1000IU/2mL
2500IU/5mL
 
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批准日期: 2007年07月12日
修正日期:
 

外用冻干人凝血酶说明书
请细致浏览说明书并正在医师指点下运用

 

    本品为人血液制品,果质料来自人血,固然对质料血浆停止了相干病原体的筛查,并正在生产工艺中到场了去除和灭活病毒的步伐,但理论上仍存在流传某些已知和未知病原体的潜伏风险,临床运用时应权衡利弊。
[药品名称]
通用称号:外用冻干人凝血酶
商品名称:康立宁
英文名称:Human Thrombin,Lyophilized for external use
汉语拼音:Waiyong Donggan Ren Ningxuemei
[成份]
本品活性成份为人凝血酶,辅料为蔗糖、人血白蛋白、氯化钙、葡萄糖酸钠。
[性状]
本品为红色、灰白色或淡黄色松散体,无熔化迹象,复溶后,溶液应澄明或带细微乳光,许可有少许的卵白颗粒。
[适应症]
部分止血药,辅佐用于处置惩罚腹部切口创面的渗血。或遵医嘱运用本品。
[规格]
500IU/1ml/瓶 每瓶露人凝血酶500IU,复溶后体积1ml。
1000IU/2ml/瓶 每瓶露人凝血酶1000IU,复溶后体积2ml。
2500IU/5ml/瓶 每瓶露人凝血酶2500IU,复溶后体积5ml。
[用法用量]
本品为部分止血药。用灭菌打针用水将凝血酶稀释成250IU/ml,用量为1ml用于10cm2涂布切口创面。
[不良反应]
临床试验没有发明不良反应。若发作过敏回响反映,应立刻停药。
[忌讳]
1.对本品过敏者禁用。
2.动脉及大静脉的大出血禁用以避免耽搁处置惩罚,应紧要接纳其他外科止血步伐。
[注意事项]
1.严禁打针,或以其他任何体式格局进入大血管,不然会致使普遍的血管内凝血,以至殒命。
2.应将伤口外面的血液吸干后,再施用凝血酶。
3.本品消融后应立刻运用,不然应生存正在2~8℃条件下,但不能超过4小时。
4.应制止取酸、碱及重金属药物配伍。
[妊妇及哺乳期妇女用药]
妊妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性还没有建立,妊妇及哺乳期妇女应郑重运用本品。
[儿童用药]
本品儿童用药的安全性和有效性还没有建立。
[老年用药]
老年患者用药的安全性和有效性还没有建立,运用前请停止利弊衡量。
[药物相互作用]
制止取酸、碱及重金属药物配伍,不然会影响凝血酶的效价。
[药物过量]
已专门停止该项针对性实验研讨,且无体系牢靠的参考文献。
[药理毒理]
凝血酶间接做用于纤维蛋白原,使之转变为纤维蛋白,到达止血的目标。
[药代动力学]
无人体药代动力学材料。
[储藏]
于8℃以下避光生存。
[包装]
硼硅玻璃控制打针剂瓶,溴化丁基橡胶塞包装。2瓶/盒。
[有效期]
自分装之日起为36个月。
[实行尺度]
YBS01342005和《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
[批准文号]
国药准字S20050092
[消费企业]
企业名称:华兰生物工程股份有限公司
消费地点:河南省新乡市华兰大道甲1号
邮政编码:453003    电话号码:(0373)3519992     传真号码:(0373)3519991
网址:http://www.hualanbio.com

  • 植物源性TB取康立宁对照
    (1)人源性血浆成品:制止植物源性凝血酶能够引发的同种蛋黑回响反映、过敏回响反映
    制止人畜共患疾病风险
    (2)构造相容性好:无毒性、皮肤刺激、皮肤过敏
    临床平安项目 植物源性TB 康立宁
    免疫排挤回响反映 +++
    人畜共抱病风险 +++
    病毒检测 不明
    病毒灭活 不明
    (1) Renato Saltz, David Sierra. Experimental and Clinical Applications of Fibrin Glue. Plastic and Reconstructive Surgery, 1991, 88: 1005-1015
    (2) 颜寿琪等 人凝血酶的毒理研讨 上海医科大学药学院 药理教研室
  • 论文宣布
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