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 产物引见
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限公司建立
1993----华兰工程完工建立
1995----得到“人血白蛋白”消费文号
1996----海内尾家运用入口“全自动采浆机”采集血浆,充裕的珍爱了...
 企业理念
运营主旨:以质量平安包管声誉
企业精神:团结 开辟 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 5.0mL(成胶10mL)
 
 
产物上风
>海内尾家血液制品GMP认证企业
>海内尾家接纳两重病毒灭活工艺用于消费
>海内尾家接纳全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐<br>  装生产线的消费企业
>血浆优良平安,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸<br>  扩增手艺检测
>不露防腐剂和抗生素,纯度下,稳定性好
>周全取天下接轨的标准化系统认证
 
1.0mL(成胶2mL)
2.0mL(成胶4mL)
K7
 
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  • 批准日期:2007年08月29日
    修正日期:
     

     

    外科用冻干人纤维蛋白胶说明书
    请细致浏览说明书并正在医师指点下运用
     

        本品为人血液制品,果质料来自人血,固然对质料血浆停止了相干病原体的筛查,并正在生产工艺中到场了去除和灭活病毒的步伐,但理论上仍存在流传某些已知和未知病原体的潜伏风险,临床运用时应权衡利弊。
    【药品名称】通用称号:外科用冻干人纤维蛋白胶
    商品名称:康普欣
    英文名称:Fibrin Sealant(Human)for Surgery,Lyophilized
    汉语拼音:Waikeyong Dongganren Xianweidanbaijiao
    【成份】
        本品活性成份由冻干人纤维蛋白原(成份I)、冻干人纤维蛋白原消融液(成份Ⅱ)、冻干人凝血酶(成份Ⅲ)、冻干人凝血酶消融液(成份Ⅳ)构成。

    构成 含量 规格
    1.0ml 2.0ml 5.0ml
    身分I 纤维蛋白原 80mg 160mg 400mg
    凝血因子XIII 10IU 20IU 50IU
    身分II 抑肽酶 3000KIU 6000KIU 15000KIU
    装量 1.0ml 2.0ml 5.0ml
    身分III 人凝血酶 500IU 1000IU 2500IU
    氯化钙 5.5mg 11mg 27.5mg
    身分IV 灭菌打针用火 1.0ml 2.0ml 5.0ml


        个中冻干人纤维蛋白原内辅料为:散山梨酯80、枸橼酸钠、蔗糖、氯化钠;冻干人凝血酶内的辅料为:蔗糖、白蛋白、氯化钙、葡萄糖酸钠、氯化钠。
    【性状】
    本品由冻干人纤维蛋白原、冻干人凝血酶及响应消融液构成,个中冻干人纤维蛋白原为红色或淡黄色松散体,无熔化迹象,消融后为澄明或带细微乳光的溶液。冻干人凝血酶为红色、灰白色或淡黄色松散体,无熔化迹象,消融后为无色澄明或带细微乳光的溶液,本品不含任何防腐剂。
    【适应症】
    用于烧伤及一般外科手术中部分止血的辅佐处置惩罚。
    【规格】
    5.0ml/套
    【用法用量】
        凭据“外科用冻干人纤维蛋白胶配制及使用方法”图示,用台下注射器1抽吸冻干人纤维蛋白原消融液(图1),注入冻干人纤维蛋白原瓶内,得冻干人纤维蛋白原溶液(图3);用台下注射器2抽吸冻干人凝血酶消融液(图2),注入冻干人凝血酶瓶内,得冻干人凝血酶溶液(图4)。用台上注射器1抽吸冻干人纤维蛋白原溶液(图5),台上注射器2抽吸冻干人凝血酶溶液(图6)。两注射器内的液体一定要等容量,并不要留有气泡。然后将它们离别卡入双联打针架上。再把Y型转换器安装到衔接针座的锥头上,将平头针或喷嘴衔接到Y型转换器上。安装终了后,搜检无松动渗漏,匀速、平衡的鞭策注射器联杆,点布或喷涂到需求处置惩罚的构造创面上,便可构成纤维蛋白胶。
        涂胶体之前,吸干伤口外面,供应一个干爽的外面,然后沿着缝线或创面处涂胶,10秒内就会最先凝固。涂上胶体后,起码正在60秒内不要吸干或榨取伤口。
        运用的剂量取所要粘合或掩盖的外面、运用的涂药方法有关,用1.0ml规格的外科用冻干人纤维蛋白胶能够粘合面积约莫为10cm2的创面。
    注重:
    1、请运用取本品配套的注射器和注射针离别消融、抽吸响应的成品及溶液;
    2、制备纤维蛋白原溶液的用具绝对不克不及取制备凝血酶溶液的混用,以避免凝胶提早构成;
    3、冻干人纤维蛋白原消融时,先将成品及其消融液的温度均衡至30~37℃,注入该消融液后静置1~2分钟,再悄悄迁移转变,至冻干制剂完整消融,以制止发生泡沫。
    4、用Y型转换器牢靠天将两个注射器和平头针或喷嘴衔接一同;
    5、运用历程中,若发明平头针针管或喷嘴被卵白凝块壅塞,请改换一个新的平头针或喷嘴;
    6、一旦最先运送胶体,便不克不及往回拔针管活塞,不然会使胶体回到“Y”型转换器中。这就会梗塞涂药器的尖端,需求再打开一个新的“Y”型转换器。
    【不良反应】
    正在对牛蛋白质高度敏感或重复使用状况下可能会泛起过敏回响反映,但非常稀有,若是泛起症状,应立刻住手用药,回响反映严峻需求医治的能够接纳打针抗组织胺和类皮质激素药物。如发明过敏休克,则应立刻打针肾上腺素(缓静脉注射),加高剂量类皮质激素(缓静脉注射),规复血容量、氧。
    【忌讳】
    已知对牛蛋白质高度敏感者禁用。
    【注意事项】
    1、本品严禁静脉给药,仅供部分运用;
    2、配制好的溶液正在4小时内运用;
    3、制止本品和消毒剂中的酒精、碘或别的重金属打仗后,引发变性,以是涂两种成份之前应去掉伤口外面一切杂质。
    【妊妇及哺乳期妇女用药】
    妊妇及哺乳期患者用药应非常郑重。
    【儿童用药】
    已专门停止该项针对性实验研讨,且无体系牢靠的参考文献。
    【老年用药】
    已专门停止该项针对性实验研讨,且无体系牢靠的参考文献。
    【药物相互作用】
    已专门停止该项针对性实验研讨,且无体系牢靠的参考文献。
    【药物过量】
    在国外同范例产物临床运用历程中,至今还没有发明任何药物过量致使的副反应,过量的药物约莫正在15天内被本身的纤溶酶快速水解和吸取。
    【致栓伤害】
    在国外同范例产物临床运用历程中,至今还没有发明任何致栓的报导。如偶然的静脉运用能够形成血栓并发症,因而严禁静脉运用。严峻的动脉和静脉出血,这类大出血需求分外的步伐。
    【药理毒理】
        本品重要由人血浆制备的纤维蛋白原/FXIII浓缩物和凝血酶浓缩物构成,正在两种成份混淆时,模仿凝血链级回响反映的最初一步,经由过程凝血酶对纤维蛋白原的激活感化,使纤维蛋白原逐步聚合,终究构成纤维蛋白固化物,起到术前和术后止血和构造粘合感化。
    【药代动力学】
    已专门停止该项针对性实验研讨,且无体系牢靠的参考文献。
    【储存】
    严厉于2~8℃避光生存和运输,严禁冰冻。
    【包装】
        硼硅玻璃控制打针剂瓶,溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套包罗:冻干人纤维蛋白原1瓶;冻干人纤维蛋白原消融液1瓶;冻干人凝血酶1瓶;冻干人凝血酶消融液1瓶;配制药液所需的无菌注射器两收(台下附件)。医用质料包一个(台上附件),内含:单联打针架1收,推杆1收,5ml注射器2收,复式打针座(即Y形转换器)2收,喷嘴2收,平头针2收,备用打针尖头针2收。
    【有效期】
    自冻干人纤维蛋白原可凝性纤维蛋白原含量测定及格之日起24个月。
    【实行尺度】
    外科用冻干人纤维蛋白胶制造及检定核定规程和《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
    【批准文号】
    国药准字S20020085
    【消费企业】
    企业名称:华兰生物工程股份有限公司
    消费地点:河南省新乡市华兰大道甲1号
    邮政编码:453003    电话号码:(0373)3519992     传真号码:(0373)3519991
    网址:http://www.hualanbio.com

    说明书图示.jpg

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