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 产物引见
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 华兰大事记
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1992----华兰生物工程有限公司建立
1993----华兰工程完工建立
1995----得到“人血白蛋白”消费文号
1996----海内尾家运用入口“全自动采浆机”采集血浆,充裕的珍爱了...
 企业理念
运营主旨:以质量平安包管声誉
企业精神:团结 开辟 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 10g (20% 50mL)
 
 
产物上风
>海内尾家血液制品GMP认证企业
>海内尾家接纳两重病毒灭活工艺用于消费
>海内尾家接纳全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐<br>  装生产线的消费企业
>血浆优良平安,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸<br>  扩增手艺检测
>不露防腐剂和抗生素,纯度下,稳定性好
>周全取天下接轨的标准化系统认证
 
2g(10% 20mL)
K7
5g (10% 50mL)
10g (10% 100mL)
10g (20% 50mL)
12.5g (25% 50mL)
 
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  • 批准日期:2007年07月12日
    修正日期:

     


    人血白蛋白说明书
    请细致浏览说明书并正在医师指点下运用

     


        本品为人血液制品,果质料来自人血,固然对质料血浆停止了相干病原体的筛查,并正在生产工艺中到场了去除和灭活病毒的步伐,但理论上仍存在流传某些已知和未知病原体的潜伏风险,临床运用时应权衡利弊。
    [药品名称]
    通用称号:人血白蛋白
    英文名称:Human Albumin
    汉语拼音:Ren Xue Baidanbai
    [成份]
    本品活性成份为人血白蛋白,辅料为酸楚钠、氯化钠、打针用火。
    [性状]
    本品应为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体,不应泛起污浊。
    [适应症]
    1.失血创伤、烧伤引发的休克。
    2.脑水肿及毁伤引发的颅压降低。
    3.肝硬化及肾病引发的水肿或腹水。
    4.低卵白血症的防治。
    5.新生儿下胆红素血症。
    6.用于心肺分流术、烧伤的辅佐医治、血液透析的辅佐医治和成人呼吸困顿综合征。
    [规格]
    10g/瓶 (20% 50ml)每瓶露蛋白质10g,蛋白质含量为20%,装量50ml。
    [用法用量]
        用法:一样平常接纳静脉滴注或静脉推注。为防备大量打针机遇体构造脱水,可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液恰当稀释做静脉滴注(宜用备有滤网装配的输血器)。滴注速度应以每分钟不超过2ml为好,但正在最先15分钟内,应稀奇注重速度迟缓,逐步减速至上述速度。
        用量:运用剂量由医师酌情思索,一样平常果严峻烧伤或失血等而至休克,可间接打针本品5~10g,隔4~6小时反复打针1次。正在医治肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺少症时,可逐日打针本品5~10g,直至水肿消逝,血清白蛋白含量规复一般为止。
    [不良反应]
    运用本品一样平常不会发生不良反应,奇可泛起寒战、发烧、颜面潮红、皮疹、恶心吐逆等症状,快速输注可引发血管超负荷致使肺水肿,奇有过敏回响反映。
    [忌讳]
    1.对白卵白有严峻过敏者。
    2.高血压患者,急性心脏病者、一般血容量及下血容量的心力衰竭患者。
    3.严峻血虚患者。
    4.肾功能不全者。
    [注意事项]
    1.药液显现浑浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、逾期生效等状况弗成运用。
    2.本品开启后,应一次输注终了,不得分次或给第二人输用。
    3.输注过程中如发明病人有不适回响反映,应立刻住手输用。
    4.有显着脱水者应同时补液。
    5.运输及储存历程中严禁解冻。
    [妊妇及哺乳期妇女用药]
    对妊妇或能够有身妇女的用药应稳重,如有必要应用时,应正在医师指点和周密视察下运用。
    [儿童用药]
    已专门停止该项针对性实验研讨,且无体系牢靠的参考文献。
    [老年用药]
    已专门停止该项针对性实验研讨,且无体系牢靠的参考文献。
    [药物相互作用]
    本品不宜取血管膨胀药,卵白水解酶或含酒精溶剂的注射液混淆运用。
    [药物过量]
    果本品有高渗感化,过量打针时,可形成脱水、机体轮回负荷增添、充血性心力衰竭和肺水肿。
    [药理毒理]
    1.增添血容量和保持血浆胶体渗透压:白蛋白占血浆胶体渗透压的80%,重要调治构造取血管之间水份的动态平衡。因为白蛋白分子量较下,取盐类及水份比拟,透过膜内速度较缓,使白蛋白的胶体渗透压取毛细管的静力压对抗,以此保持一般取恒定的血容量;同时正在血循环中,1g白蛋白可保存18ml火,每5g白蛋白保存轮回内水份的才能约相当于100ml血浆或200ml齐血的功用,从而起到增添轮回血容量和保持血浆胶体渗透压的感化。
    2.运输及解毒:白蛋白能联合阴离子也能联合阳离子,能够运送差别的物资,也能够将有毒物资运送到解毒器官。
    3.营养供应: 构造卵白和血浆卵白可相互转化,正在氮代谢停滞时,白蛋白可作为氮源为构造供应营养。
    [药代动力学]
    已专门停止该项针对性实验研讨,且无体系牢靠的参考文献。
    [储藏]
    于2~30℃避光生存和运输。
    [包装]
    硼硅玻璃模造打针剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1瓶/盒。
    [有效期]
    自生产之日起36个月。
    [实行尺度]
    《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
    [批准文号]
    国药准字S10950009
    [消费企业]
    企业名称:华兰生物工程股份有限公司
    消费地点:河南省新乡市华兰大道甲1号
    邮政编码:453003 电话号码:(0373)3519992
    传真号码:(0373)3519991网址:http://www.hualanbio.com

  • 自作掩饰的产物平安纪录

         从建立伊始,华兰生物建立了产品质量来自于先进设想的理念,接纳先辈的手艺和装备,周全实行严厉的质量管理,产物上市远二十年,已发明或讲演有关于血液制品的病毒感染案例。自执行国度批签发轨制以来执行批批检轨制,由药监局驻厂监督员随机抽取,所消费的血液制品质量平安牢靠。
     

    结合先辈的生产工艺
        接纳先辈的消费装备和严厉的质量管理手腕,正在下净化级别下以先辈的结合消费工艺流程,实现业界当前最高的血浆利用率,种种血浆蛋白组份星散的前提温和,有效地连结了各卵白颗粒及产物的下纯度、下稳定性及各血浆卵白的下活性。
     

    平安的血源保障
        血浆均来自于各病原低发区采集的经由法定程序检测的中国康健人血浆,正在中国率先接纳单采血浆机、全自动洗瓶灭菌罐装生产线、“Look Back”体系及90天“窗口期”轨制,有力天包管了产物和献浆员的平安。
        质料血浆检测接纳屡次ELISA(酶联免疫法)检测乙肝表面抗原(HBsAg),丙肝病毒抗体(Anti-HCV),艾滋病毒1+2抗体(Anti-HIV1+2)和核酸扩增手艺(NAT)检测HBV-DNA、HCV-RNA和HIV-RNA。参照欧盟和WHO尺度停止。

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  • 论文宣布
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