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 产物引见
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限公司建立
1993----华兰工程完工建立
1995----得到“人血白蛋白”消费文号
1996----海内尾家运用入口“全自动采浆机”采集血浆,充裕的珍爱了...
 企业理念
运营主旨:以质量平安包管声誉
企业精神:团结 开辟 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 0.5g
 
 
产物上风
>海内尾家血液制品GMP认证企业
>海内尾家接纳两重病毒灭活工艺用于消费
>海内尾家接纳全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐<br>  装生产线的消费企业
>血浆优良平安,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸<br>  扩增手艺检测
>不露防腐剂和抗生素,纯度下,稳定性好
>周全取天下接轨的标准化系统认证
 
K7
 
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批准日期:2008年01月17日
修正日期:
 

人纤维蛋白原说明书
请细致浏览说明书并正在医师指点下运用

 

    本品为人血液制品,果质料来自人血,固然对质料血浆停止了相干病原体的筛查,并正在生产工艺中到场了去除和灭活病毒的步伐,但理论上仍存在流传某些已知和未知病原体的潜伏风险,临床运用时应权衡利弊。
[药品名称]
通用称号:人纤维蛋白原
英文名称:Human Fibrinogen
汉语拼音:Ren Xianwei Danbaiyuan
[成份]
本品活性成份为人纤维蛋白原,辅料为蔗糖、氯化钠、盐酸赖氨酸、枸橼酸钠。
[性状]
本品应为灰白色或淡黄色松散体,复溶后应为澄明溶液,可带细微乳光。
[适应症]
1、先天性纤维蛋白原削减或缺少症。
2、获得性纤维蛋白原削减症:严峻肝脏毁伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和果大手术、外伤或内出血等引发的纤维蛋白原缺少而形成的凝血停滞。
3、本品经由100℃30分钟干热法灭活病毒处置惩罚,可能会致使人纤维蛋白原体内生物活性下落和免疫原性改动,发起仅正在无其他有用医治要领又确切需求增补纤维蛋白原的状况下经权衡利弊后运用。
[规格]
0.5g/瓶 每瓶露人纤维蛋白原0.5g,复溶后体积25ml。
[用法用量]
    用法:运用前先将本品及其消融液预温至30~37℃,然后按瓶签标示量注入预温的人纤维蛋白原消融液,置30~37℃水浴中,悄悄动摇使成品悉数消融(切忌猛烈振摇以避免卵白变性)。用带有滤网装配的输液器停止静脉滴注。滴注速度一样平常以每分钟60滴阁下为好。
    用量:应凭据病情及临床磨练效果包孕凝血实验目标和纤维蛋白原程度等去决意给药量,一样平常初次给1~2g,如需求可遵循医嘱调解剂量或继承给药。
[不良反应]
    还没有停止不良反应的范例监测,凭据文献报导,少数过敏体质患者会泛起过敏回响反映,严峻反应者应接纳应急处置惩罚步伐。
[忌讳]
对本品过敏者禁用。
[注意事项]
1、专供静脉输注,应正在有效期内运用。如配制时发明成品瓶内已落空真空度,请勿运用。
2、本品消融后应为澄明溶液,可带细微乳光,许可有少许的絮状物或卵白颗粒存在,为此用于输注的输血器应有滤网装配,但如发现有大量或大块不溶物时,弗成运用。
3、正在严寒时节消融本品或成品刚从热处掏出温度较低的状况下,应稀奇注重先使成品和消融液的温度降到30~37℃,然后停止消融。温度过低每每会形成消融难题并能够致使蛋白质变性。
4、本品一旦被消融后,应立刻运用,不得分次或给第二人输用。
5、运用本品时期,应周密监测患者凝血目标和纤维蛋白原程度,凭据效果调解本品的用量。
6、因为体外凝聚活性检测要领的局限性,差别厂家消费的纤维蛋白原能够活性不完全雷同,正在互相交换时需求注重用量的调解。
7、本品经由二次病毒灭活,可能会致使活性下落,发起仅正在无其他有用医治要领确切需求增补纤维蛋白原的状况下权衡利弊后运用。
[妊妇及哺乳期妇女用药]
    对妊妇和哺乳期妇女用药应稳重,只要经由利弊衡量后以为患者确有必要运用时方可运用,并应正在大夫指点和周密视察下运用。
[儿童用药]
已专门停止该项针对性实验研讨,且无体系牢靠的参考文献。
[老年用药]
已专门停止该项针对性实验研讨,且无体系牢靠的参考文献。
[药物相互作用]
弗成与其他药物适用。
[药物过量]
有引发血栓的危险性。
[药理毒理]
    药理作用:正在凝血历程中,纤维蛋白原经凝血酶酶解酿成纤维蛋白,正在纤维蛋白稳固因子(FⅩⅢ)感化下,构成坚固纤维蛋白,施展有用的止血感化。
    毒理研讨:已停止此项实验且无牢靠参考文献。
[药代动力学]
    一般状况下,纤维蛋白原半衰期为3~4天。本品还没有停止药代动力学研讨,尚不清楚差别工艺是不是引发半衰期的改动。
[储藏]
于2~8℃避光生存和运输。
[包装]
硼硅玻璃模造打针剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套包罗人纤维蛋白原1瓶,人纤维蛋白原消融液1瓶。
[有效期]
自生产之日起36个月。
[实行尺度]
YBS00022008和《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
[批准文号]
国药准字S20083001
[消费企业]
企业名称:华兰生物工程股份有限公司
消费地点:河南省新乡市华兰大道甲1号
邮政编码:4533003     电话号码:(0373)3519992     传真号码:(0373)3519991
网址:http://www.hualanbio.com

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