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 产物引见
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限公司建立
1993----华兰工程完工建立
1995----得到“人血白蛋白”消费文号
1996----海内尾家运用入口“全自动采浆机”采集血浆,充裕的珍爱了...
 企业理念
www.9927.com
运营主旨:以质量平安包管声誉
企业精神:团结 开辟 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 300IU
 
 
产物上风
>各因子比例完善,IX因子含量下
>海内尾家血液制品GMP认证企业
>海内尾家接纳两重病毒灭活工艺用于消费
>海内尾家接纳全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐<br>  装生产线的消费企业
>血浆优良平安,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸<br>  扩增手艺检测
>不露防腐剂和抗生素,纯度下,稳定性好
>周全取天下接轨的标准化系统认证
 
100IU
200IU
K7
400IU
1000IU
 
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  • 批准日期:2008年10月20日
    修正日期:
     

     

    人凝血酶原复合物说明书
    请细致浏览说明书并正在医师指点下运用
     

        本品为人血液制品,果质料来自人血,固然对质料血浆停止了相干病原体的筛查,并正在生产工艺中到场了去除和灭活病毒的步伐,但理论上仍存在流传某些已知和未知病原体的潜伏风险,临床运用时应权衡利弊。
    [药品名称]
    通用称号:人凝血酶原复合物
    商品名称:康舒宁
    英文名称:Human Prothrombin Complex
    汉语拼音:Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
    [成份]
    本品活性成份为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,辅料为肝素钠、甘氨酸、精氨酸、盐酸赖氨酸。
    [性状]
    本品应为红色或灰绿色松散体,复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体,可带细微乳光。
    [适应症]
    本品重要用于医治先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺少症(零丁或结合缺少)包孕:
    1.凝血因子Ⅸ缺少症(乙型血友病),和Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺少症;
    2.抗凝剂过量、维生素K缺少症;
    3.肝病致使的出血患者需求改正凝血功能障碍时;
    4.种种缘由而至的凝血酶原工夫延伸而拟作外科手术患者;但对凝血因子Ⅴ缺少者能够无效;
    5.医治已发生因子Ⅷ抑止物的甲型血友病患者的出血症状;
    6.逆转香豆素类抗凝剂引诱的出血。
    [规格]
    300IU/瓶 每瓶露Ⅸ因子300IU、Ⅱ因子300IU、Ⅶ因子75IU、Ⅹ因子300IU,复溶后体积20ml。
    [用法用量]
    用法:
    1.本品专供静脉输注,应正在临床医师的严厉监视下运用。
    2.用前应先将本品及其消融液预温至20~25℃,按瓶签标示量注入预温的消融液,悄悄迁移转变直至本品完整消融(注重勿使发生许多泡沫)。
    3.消融后用带有滤网装配的输血器停止静脉滴注。滴注速度最先要迟缓,约15滴/分,15分钟后略加快滴注速度(40~60滴/分),一样平常正在30~60分钟阁下滴完。
    4.滴注时,医师要随时注重运用状况,若发明弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征,要立刻停止运用。并用肝素拮抗。
    用量:应凭据病情及临床磨练效果包孕凝血实验目标等去决意给药量。
    1.运用剂量随因子缺少水平而同,一样平常每kg体重输注10~20IU,今后凝血因子Ⅸ缺少者每隔24小时,凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺少者,每隔24~48小时,凝血因子Ⅶ缺少者每隔6~8小时,可削减或酌情削减剂量输用,一样平常用时2~3天。
    2.正在出血量较大或大手术时可凭据病情恰当增添剂量。
    3.凝血酶原工夫延伸患者如拟作脾切除者要先于手术前用药,术中和术后凭据病情决意。
    [不良反应]
    1.还没有体系范例的不良反应视察材料。快速滴注时可引发发烧、潮红、头疼等副反应,减缓或住手滴注,上述症状便可消逝。
    2.奇有报导果大量输注致使弥散性血管内凝血(DIC),深静脉血栓(DVT),肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接管外科手术时应权衡利弊,慎用本品。
    [忌讳]
    须严格控制适应症,对本品过敏者禁用。
    [注意事项]
    1.除肝病出血患者中,正在用药前应确诊患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺少症。冠心病、心肌梗死、严峻肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血(DIC)偏向时,应慎用本品。
    2.本品不得用于静脉中的打针路子。
    3.瓶子碎裂、产物过有效期或消融后泛起摇不散沉淀等状况弗成运用。如发明制剂瓶内已落空真空度,请勿运用。
    4.静脉滴注时,医师要随时注重运用状况,若发明弥散性血管内凝血(DIC)或血栓的临床症状和体征,要立刻停止运用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素,可低落血栓形成的危险性。然则,一旦发明任何可疑状况,纵然患者病情不允许完整停用,也要大幅度减低用量。
    5.成品一旦开瓶应立刻运用(一样平常不得凌驾3小时),已用完局部不克不及保存再用。
    [妊妇及哺乳期妇女用药]
    应稳重。如有必要应用时应正在医师指点和周密视察下运用。
    [儿童用药]
    已专门停止该项针对性实验研讨,且无体系牢靠的参考文献。
    [老年用药]
    一样平常老年人的心理性能低落,故应视患者状况稳重用药。
    [药物相互作用]
    弗成与其他药物适用。
    [药物过量]
    有引发血栓的危险性。
    [药理毒理]
    本品含有维生素K依靠的正在肝脏分解的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺少和严峻肝脏疾患都可形成那四个因子的缺少。而上述任何一个因子的缺少皆可致使凝血停滞。输注本品能进步血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。
    [药代动力学]
    已专门停止该项针对性实验研讨,且无体系牢靠的参考文献。
    [储藏]
    于2~8℃避光生存和运输。
    [包装]
    硼硅玻璃模造打针剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套包罗人凝血酶原复合物1瓶,人凝血酶原复合物消融液1瓶。
    [有效期]
    自生产之日起24个月。
    [实行尺度]
    YBS00382007和《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
    [批准文号]
    国药准字S20083058
    [消费企业]
    企业名称:华兰生物工程股份有限公司
    消费地点:河南省新乡市华兰大道甲1号
    邮政编码:453003电话号码:(0373)3519992 传真号码:(0373)3519991
    网址:http://www.hualanbio.com

    PCC即凝血酶原复合物浓制剂,含有Ⅱ因子、Ⅶ因子、Ⅸ因子和Ⅹ因子,也称PPSB。那四个凝血因子皆正在肝脏分解,并由维生素K介导分解。
    如今国际上1个单元的PCC,含有1IU的Factor Ⅸ,险些相称的Ⅱ和Ⅹ,更少Ⅶ
    一样平常以为:PCC根基等价于Factor IX。

  凝血酶原复合物PCC 新颖冰冻血浆FFP
泉源 机械单采 任务鲜血
窗口期管理 90天窗心期
病毒灭活 单病毒灭活
各因子活性
打针量 10ml 100ml以上
贮藏 2-8℃两年 -30℃一年
止血结果 好,效价高 一样平常
抗A抗B  不思索血型 思索
消融时降解 各因子降解险些为整 消融时比活会低落


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  • 论文宣布
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