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 产物引见
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限公司建立
1993----华兰工程完工建立
1995----得到“人血白蛋白”消费文号
1996----海内尾家运用入口“全自动采浆机”采集血浆,充裕的珍爱了...
 企业理念
运营主旨:以质量平安包管声誉
企业精神:团结 开辟 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
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 200µg/瓶
 
 
产物上风
>优异的菌种消费
>遵照世界卫生组织推荐尺度消费
>先辈纯化工艺系统大大提拔产物的质量,低落副反<br>  应
>自力完美的热链运输系统
>完美的疫苗接种风险管理体系
 
K7
 
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批准日期:2009年06月26日                               
订正日期:2011年12月06日
订正日期:2016年01月25日                                  
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗说明书
【药品名称】
通用称号:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
英文名称:Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine
汉语拼音:ACYW135 Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao
【身分和性状】本品系离别用A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌培养液,离别提取和纯化A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌多糖抗原,混淆后到场相宜稳定剂后冻干制成。为红色松散体,到场所附稀释剂复溶后为无色澄明液体。
有效成分:A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。
辅料:乳糖。
疫苗稀释剂:无菌、无热原PBS。
【接种工具】
现在仅推荐本品正在以下范围内2周岁以上儿童及成人的高危人群运用:
(1)旅游到或寓居到高危区域者,如非洲撒哈拉区域(A群、C群、Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌沾染盛行区);
(2)处置实验室或疫苗消费事情可从氛围中接触到A群、C群、Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌者;
(3)凭据流行病学观察,由国度卫生管理部门和疾病控制中心展望有Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌爆发区域的高危人群。
【感化取用处】
本品用于防备A群、C群、Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌引发的流行性脑脊髓膜炎。
 
【规格】
按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,露A群、C群、Y群及W135群多糖各50µg。
【免疫顺序和剂量】
(1)按标示量到场所附稀释剂消融,摇匀后立刻运用。
(2)于上臂外侧三角肌附着处皮下注射本品。
(3)接种1次,每1次人用剂量为0.5ml。接种应于流行性脑脊髓炎盛行时节前完成。
(4)再次接种(外洋推荐):沾染区域的高危个别,特别是第一次接种小于4岁的儿童,若是连续处于高危状况,应思索首次免疫2~3年后再次接种;只管借已肯定大龄儿童和成人是不是有再次接种的需要,但若是疫苗接种2~3年后抗体程度快速下落,则应思索首次免疫3~5年内停止再次接种。
本品还没有免疫持久性和增强免疫的研讨材料。
【不良反应】
部分不良反应:重要为接种部位痛苦悲伤,其次为红肿、肿胀、瘙痒。
满身不良反应:重要为发烧,其次有头痛、乏力、嗜睡、恶心吐逆、腹泻、食欲不振、肌痛和皮疹,大多数可自行减缓,并正在72小时内消逝。
海内临床试验中900例受试者(包孕幼儿、儿童和成人)接种本疫苗后的不良反应详见下表,此次视察工夫是正在接种后4 周内。
 
 
 
临床试验中接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗后的不良反应(%
不良反应
轻度
中、重度
部分
痛苦悲伤
红肿
瘙痒
 
5.00%(45/900)
1.33%(12/900)
1.00%(9/900)
 
0
0.22%(2/900)
0
满身
 发烧
 头痛
 乏力
 嗜睡
     恶心吐逆
 腹泻
     食欲不振
 肌痛
 皮疹
 
8.89%(80/900)
2.67%(24/900)
0.89%(8/900)
0.11%(1/900)
0.56%(5/900)
0.89%(8/900)
0.11%(1/900)
0.22%(2/900)
0.11%(1/900)
 
5.11%(46/900)
0.11%(1/900)
0.11%(1/900)
0
0.11%(1/900)
0
0
0.33%(3/900)
0.77%(7/900)
 
与其他疫苗的运用一样,本疫苗中的身分能够正在少数被接种者中引发过敏回响反映,以至果西林瓶上的胶塞含枯燥的天然橡胶而对天然橡胶塞过敏。
【忌讳】
有以下状况者,制止运用本品:
(1)对本疫苗及其身分过敏者。
(2)患癫痫、脑部疾病者及有过敏史者。
(3)患肾脏病、心脏病、活动性结核者,HIV熏染者及其他急性疾病者。患严峻慢性疾病、慢性疾病的急性发生发火期者。
(4)患急性流行症及发烧者。
(5)本疫苗已正在怀胎妇女及实验植物中停止生殖毒性实验,是不是对胎儿有影响未知,因而,怀胎妇女应禁用此疫苗,尤其是怀胎的前3个月。
【注意事项】
(1)以下状况者慎用:家属和小我私家有惊厥史者、患慢性疾病者、有癲痫史者、过敏体质者、妊妇、哺乳期妇女。
(2)为预防注射后发作稀有的不良反应,打针本品时需求需要的监护和医治步伐,如备有肾上腺素,以备偶有过敏回响反映发作时抢救用。接种后最少视察30分钟。
(3)运用前应搜检本品,如有裂纹、瓶塞松动或疫苗复溶后表面非常者,均不得运用。
(4)本疫苗消融后,应按划定剂量一次用完,不得分屡次运用。如已立刻运用,安排工夫不得凌驾30分钟。
(5)应稀奇制止本品疫苗被注入皮内、肌肉内或静脉内,果上述三种打针路子临床还未被肯定是平安的和有用的。
(6)因为细菌内毒素量的叠加,本疫苗不得取百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时打针。
(7)若是本疫苗接种给免疫缺点者或正在接纳免疫抑制剂医治的患者,则没法得到免疫应对。
(8)本疫苗不克不及用于曾经熏染脑膜炎奈瑟球菌者的医治,不克不及珍爱其他熏染源(包孕B群脑膜炎奈瑟球菌在内)致使的脑脊髓膜炎。
(9)本品不克不及对2岁以下的婴幼儿供应短时间防备,但对3个月及以上的婴幼儿可供应对A群脑膜炎奈瑟球菌熏染的短时间珍爱。
(10)与其他疫苗一样,本品不可能对易动人群供应100%的珍爱。
(11)还没有肯定本品是不是会随乳汁排泄。由于很多药物会随人乳排泄,给哺乳期妇女运用本疫苗需稀奇郑重。
【储藏】于2~8℃避光生存和运输。
【包装】本品每1次人用剂量包罗1瓶疫苗和1瓶稀释剂。1人份/盒。5人份/盒。
【有效期】24个月。
【实行尺度】YBS00342015
【批准文号】国药准字S20090011
【消费企业】
企业名称:华兰生物疫苗有限公司
消费地点:河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
邮政编码:453003 
电话号码:(0373)3519992
传真号码:(0373)3519991

 

 

 

 
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